REGULASI IMPOR PESAWAT SINAR-X BARU DAN BUKAN BARU

           Pada dasarnya setiap peralatan atau barang dapat dikategorikan dalam 2 (dua) kondisi, yaitu: (1) baru (new) dan (2) bukan baru (used). Secara sederhana pengertian barang baru adalah barang yang belum pernah digunakan, sedangkan pengertian bukan baru adalah barang bekas digunakan. Untuk barang baru mudah dibuat kriterianya (“ada standar”). Sedangkan barang bukan baru relatif sulit dibuat kriterianya karena sangat bervariasi (“tidak ada standar”). Sebagai contoh, barang yg baru saja dibeli dalam kurun 1 minggu, 1 bulan, 1 tahun, 2 tahun, 3 tahun dan seterusnya jika dialihkan ke pihak lain maka semua peralatan tersebut dianggap bekas tetapi kondisinya sudah pasti berbeda-beda. Adapun kondisi yang dimaksud adalah terkait dengan kinerja atau mutu peralatan tersebut.

Dalam hal peralatan adalah pesawat sinar-X medik (baru maupun bukan baru) yang akan diimpor, ada sejumlah instansi terkait yang mempunyai kewenangan sebagai regulator. Intansasi terkait yang dimaksud, meliputi: Kementerian Perdagangan (Kemendag), Badan Pengawas Tenaga Nuklir (Bapeten), Kementerian Kesehatan (Kemenkes), Kementerian Perindustrian (Kemenperin) dan Direktorat Jenderal Bea dan Cukai (Dirjen Bea dan Cukai). Dari beberapa kali pertemuan (rapat koordinasi) antar instansi, dapat disimpulkan bahwa pemahaman instansi terkait mengenai pesawat sinar-X baru, sudah jelas. Namun pemahaman mengenai pesawat sinar-X bukan baru masih berbeda-beda, terutama menentukan kriteria pesawat sinar- X bukan baru.

Pesawat sinar-X medik yang dimaksud adalah pesawat sinar-X radiologi diagnostik dan intervensional. Secara teknis pesawat sinar-X bukan baru yang akan diimpor dari negara-negara maju dapat dikategorikan sebagai berikut: refurbish, reconditioning, repaired, second hand dan remanucfaturing.  Kriteria pesawat sinar-X bukan baru untuk setiap kategori refurbish, reconditioning, repaired, second hand dan remanucfaturing inilah yang belum jelas. Pada prinsipnya, pesawat sinar-X bukan baru ini sudah atau tanpa “campur tangan teknologi” dari pihak yang berkepentingan (misalnya pabrikan, suplier dan rumah sakit) sebelum dialihkan (diperjual-belikan) atau diimpor kepada pihak lain.

Kewenangan Kemendag

Setiap barang yang dimpor ke wilayah hukum Indonesia wajib mematuhi ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Kemendag adalah instansi yang paling berwenang dalam hal impor barang modal baru maupun bukan baru ke dalam wilayah RI. Dalam rangka mendorong pertumbuhan perekonomian Indonesia melalui jalur impor maka Kemendag telah mengeluarkan sejumlah peraturan, diantaranya:

1.      Permendag No. 54/M-Dag/Per/10/2009 tentang Ketentuan Umum di Bidang Impor, merupakan amendemen Keputusan Memperindag No. 229/MPP/Kep/7 /1977 tentang Ketentuan Umum di Bidang Impor.

2.      Permendag No. 57/M-Dag/Per/12/2008 tentang Ketentuan Impor Barang Modal Bukan Baru. Mengatur barang modal bukan baru untuk pembangkit radiasi pengion (termasuk pesawat sinar-X bukan baru) dapat diimpor sebagaimana tercantum pada Lampiran. Permendag ini berlaku dari 01 Januari 2009 sampai dengan 31 Desember 2009.

3.      Permendag No. 63/M-Dag/Per/12/2009 tentang Ketentuan Impor Barang Modal Bukan Baru. Permendag ini berlaku dari 01 Januari 2010 sampai dengan 31 Desember 2010. Tidak mengatur lagi barang modal bukan baru untuk pembangkit radiasi pengion, dalam Lampiran tidak lagi dicantumkan jenis pesawat sinar-X.

Berdasarkan Permendag No. 63 Tahun 2009 maka secara legal pesawat sinar-X bukan baru tidak diperbolehkan lagi diimpor selama kurun waktu 1 (satu) tahun, terhitung mulai tanggal 01 Januari s/d 31 Desember 2010. Ketentuan ini ditaati oleh pihak pelaku bisnis yang berkepentingan dalam perdagangan pesawat sinar-X radiologi diagnostik dan intervensional.

Revisi  Permendag No. 63/2009

Sehubungan adanya usulan Bapeten agar pesawat sinar-X bukan baru dapat dimpor lagi, maka Kementerian Perdagangan kemudian mempertimbangkan untuk merevisi Permendag No.63/2009. Kebijakan Kemendag terkait impor barang modal bukan baru harus terlebih dahulu memperoleh rekomendasi teknis dari instansi berwenang. Ada 3 (tiga) pihak instansi terkait, meliputi: (1) Kemenperin, (2) Kemenkes, dan (3). Bapeten. Ada satu lagi instansi terkait yang bukan masalah teknis tetapi administratif, yaitu: Dirjen Bea dan Cukai.

Kewenangan Kemenperin

Kewenangan Kemenperin adalah memberikan rekomendasi teknis terhadap peralatan yang komponennya dibuat di dalam negeri, misalnya remanufaktur industri otomotif, alat berat dan sebagainya. Dalam hal pesawat sinar-X bukan baru, yang akan diimpor adalah satu unit pesawat sinar-X secara lengkap dan semua komponennya diproduksi di luar negeri. Dengan demikian Kemenperin menyerahkan sepenuhnya perihal rekomendasi teknis kepada Bapeten.

Kewenangan Kemenkes

Kebijakan Dirjen Yanfar dan Alkes Kementerian Kesehatan RI, dalam hal perizinan alat kesehatan adalah mengacu kepada standar, diantaranya ISO 13485 dan IEC. Kementerian Kesehatan dalam kurun waktu selama tahun 2010 menolak pemberian  izin edar pesawat sinar-X bukan baru. Alasan yang dikemukakan adalah tidak adanya jaminan keamanan dan keselamatan yang memenuhi standar mutu. Kemenkes pada tahun 2009 pernah menemukan di lapangan adanya pesawat sinar-X bukan baru berupa hibah yang tidak steril, pada bagian pesawat sinar-X ada bercak darah. Dalam kesempatan rapat antar instansi, Kemenkes menyampaikan kalau ada maksud untuk mengijinkan impor pesawat sinar-X bukan baru maka semua pihak harus mempunyai pemahaman yang sama. Untuk itu Bapeten dalam rangka menyusun regulasi yang terkait dengan importasi pesawat sinar-X bukan baru berinisiatif untuk melakukan kajian melalui studi literatur.

Kewenangan Bapeten

Instansi yang berwenang terkait pemanfaatan (impor, pengalihan dan penggunaan) pesawat sinar-X adalah Bapeten sesuai amanat dari Undang-undang No. 10 Tahun 1997 tentang Ketenaganukliran. Rekomendasi teknis mengenai penggunaan pemanfaatan pesawat sinar-X diatur dalam Peraturan Pemerintah (PP), yaitu: (1) PP No. 33 Tahun 2007 tentang Keselamatan Radiasi Pengion dan Keamanan Sumber Radioaktif; dan (2) PP No, 29 Tahun 2008 tentang Perizinan Pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion dan Bahan Nuklir. Selanjutnya persyaratan teknis rinci diatur dalam bentuk Peraturan Kepala (Perka) Bapeten tentang Impor dan Pengalihan Sumber Radiasi Pengion untuk Keperluan Medik.

 

Kewenangan Dirjen Bea dan Cukai

Kewenangan Dirjen Bea dan Cukai adalah administratif. Dalam hal kegiatan importasi pesawat sinar-X bukan baru ini, aparat Dirjen Bea dan Cukai akan memastikan kesesuaian dokumen barang modal baru maupun bukan baru sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Semua barang yang masuk maupun keluar dari wilayah pabeanan harus ditangani melalui pelayanan satu pintu (Indonesia National Single Window-INSW). Setiap barang atau peralatan yang masuk dan keluar suatu negara mempunyai kode penomoran tertentu yang berlaku secara internasional, yaitu Hamonize System (HS) Number. Untuk pesawat sinar-X, HS Number adalah 90.22.

Studi Literatur Tim Bapeten

Sesuai hasil studi literatur (terlampir) yang dilakukan oleh Tim Bapeten terkait pesawat sinar- X bukan baru, dikategorikan sebagai berikut:

1. Pesawat sinar-X hasil refurbishment;
2. Pesawat sinar-X hasil rekondisi atau repair;
3. Pesawat sinar-X tanpa tindakan apapun (second hand); dan
4. Pesawat sinar-X hasil remanufaktur.

Pesawat sinar-X bukan baru yang memenuhi persyaratan teknis adalah pesawat sinar-X hasil refurbishment. Sedangkan pesawat sinar-X bukan baru lain tidak dapat diimpor. Pesawat sinar-X bukan baru Pesawat sinar-X hasil refurbishment, meliputi:

1. Pesawat sinar-X: terpasang tetap (radiografi);
2. Pesawat sinar-X fluoroskopi;
3. Pesawat sinar-X C-Arm / U-Arm;
4. Pesawat sinar-X CT-Scan;
5. Pesawat sinar-X mamografi; dan
6. Pesawat sinar-X panoramik.

Rancangan Perka Bapeten Tahun 2010

Rancangan Perka Bapeten tentang Impor dan Pengalihan Sumber Radiasi Pengion untuk Keperluan Medik sedang dalam penyusunan tahap finalisasi dan harmonisasi. Muatan substansi teknis terkait importasi pesawat sinar-X bukan baru disusun berdasarkan hasil kajian (studi literatur) oleh Tim Bapeten. Pembahasan rancangan Perka Bapeten dilakukan ketika rapat koordinasi antara Bapeten dengan pihak pemangku kepentingan (stakeholders), diantaranya pihak importir dan suplier.

Permendag No. 58/M-Dag/Per/12/2010

Sebagai tindak lanjut dari hasil kajian teknis oleh Tim Bapeten yang diterapkan dalam rancangan Perka Bapeten maka Kemendag telah mengeluarkan Permendag No. 58/M-Dag/Per/12/2010 tentang Ketentuan Impor Barang Modal Bukan Baru. Permendag tersebut adalah pengganti Permendag No. 63/M-Dag/Per/12/2009. Dengan terbitnya Permendag baru tersebut maka pesawat sinar-X bukan baru (hasil refurbishment) dapat diimpor secara legal. Permendag No. 58 ini berlaku selama 1(satu) tahun, terhitung dari tanggal 01 Januari 2011 s/d 31 Desember 2011.

Manfaat Kebijakan Pemerintah

Kebijakan yang dilakukan oleh pemerintah terkait importasi pesawat sinar- X bukan baru, peraturannya sudah lengkap. Pesawat sinar-X bukan baru yang diizinkan maupun yang tidak diizinkan untuk diimpor sudah jelas alasannya. Pada prinsipnya semua kalangan akan memperoleh manfaat dari kebijakan regulasi Kemendag tersebut. Bagi kalangan bisnis yang bergerak dalam perdagangan alat kesehatan, khususnya pesawat sinar-X diagnostik dan intervensional akan memanfaatkan deregulasi yang dilakukan oleh pemerintah ini untuk impor pesawat sinar-X hasil refurbishment.

Mengingat kinerja pesawat sinar-X hasil refurbishment yang hampir sama dengan yang baru dan beberapa keuntungan lain, diantaranya, garansi purna jual, jaminan sukucadang dan terutama harganya yang jauh lebih murah. Dengan demikian kebijakan tersebut akan memberi manfaat yang besar bagi bangsa. Demikian halnya pesawat sinar-X bukan baru yang tidak sesuai ketentuan, diantaranya pesawat sinar-X second hand dan rekondisi tidak akan masuk lagi ke wilayah negara Indonesia.

Pemerintah akan mampu menyediakan pelayanan yang lebih baik bagi masyarakat melalui pengadaan pesawat sinar-X yang canggih. Bagi pihak pengelola rumah sakit swasta akan memanfaatkan peluang yang kondusif ini untuk meningkatkan kualitas pelayanan di bagian radiogi. Tersedianya pesawat sinar-X yang canggih dengan kinerja prima dan harga terjangkau akan meningkatkan dan memberikan manfaat yang sangat besar kepada masyarakat.

Manfaat yang diperoleh anggota masyarakat adalah kualitas citra (foto rontgen) semakin baik dan diagnosa semakin akurat. Keakuratan diagnosa akan memperbaiki drajat kesehatan, pada akhirnya kesejahteraan masyarakat semakin meningkat.