KESELAMATAN RADIASI DALAM PENGGUNAAN PESAWAT SINAR-X MAMOGRAFI

           Tulisan ini merupakan bagian dari fellowship on the job training di Kanada pada tahun 1993. yang telah dimutakhirkan (updated). Penggunaan sumber radiasi pengion dalam bidang medik, khususnya untuk radiologi diagnostik, Mamografi adalah topik yang dianggap paling penting untuk diperhatikan oleh Badan Pengawas. Negara maju, diantaranya Kanada dan Amerika membuat peraturan khusus mengenai Mamografi berupa Safety Code. Oleh karena itu, Bapeten melalui tiga pilar utama pengawasan, yaitu: peraturan, perizinan dan inspeksi hendaknya harmonis dengan standar internasional, paling tidak persyaratan minimum harus dipenuhi oleh pihak pengguna.

Pencitraan sinar-X diagnostik adalah suatu bagian yang sangat penting dari praktik medik dewasa ini. Di Kanada, lebih dari 60 % masyarakatnya memeriksa kesehatan melalui prosedur radiologi setiap tahun. Salah satu prosedur radiologi adalah mamografi, yaitu menggunakan suatu alat kesehatan modern untuk deteksi kanker payudara. Prosedur mamografi adalah suatu modalitas yang terbukti andal dan efektif mendeteksi kanker payudara praklinis.

            Namun demikian,  prosedur mamografi harus dikelola secara hati-hati, sebab radiasi (sinar-X) mempunyai potensi merusak sel dan jaringan bahkan dapat semakin memperburuk kesehatan karena radiasi dapat menginduksi kanker. Oleh karena itu, tindakan yang tepat harus dilakukan untuk memperoleh kualitas citra yang optimal untuk dintrepretasi oleh dokter. Tujuan proteksi radiasi dalam radiologi adalah memperoleh informasi klinis yang diinginkan dengan paparan radiasi yang minimum terhadap pasien, pekerja dan anggota masyarakat.

Beberapa tahun terakhir ini, penggunaan pesawat sinar-X mamografi telah banyak ditemukan di berbagai rumah sakit milik pemerintah, swasta dan klinik di ibukota provinsi. Berdasarkan hasil pengamatan melalui evaluasi perizinan dan inspeksi maupun masukan yang disampaikan oleh berbagai pihak, dalam penggunaan pesawat sinar-X mamografi masih banyak hal yang perlu mendapat perhatian, diantaranya data dasar (data base), desain ruangan, kualifikasi personil, spesifikasi terkait kinerja dan pedoman.     

Dalam draf Peraturan Kepala (Perka) Bapeten definisi pesawat sinar-X mamografi adalah pesawat sinar-X dengan energi radiasi rendah yang digunakan untuk pemeriksaan payudara dengan obyek berada diantara film radiografi dan tabung sinar-X. Pesawat sinar-X ini didesain khusus sehingga spesifikasi teknisnya agak berbeda dengan pesawat sinar-X untuk pemeriksaan organ lain, misalnya bagian dada (organ paru-paru dan jantung), ekstrimitas (kaki dan tangan), dan perut (misalnya organ hati, ginjal, lambung dan usus).

Pada umumnya orang awam bahkan sebagian praktisi medik, termasuk radiografer mengira bahwa pesawat sinar-X gigi (khususnya intra-oral) yang mempunyai tegangan tabung paling kecil, pertimbangannnya adalah bentuk tabungnya yang kecil dan objek yang diperiksa juga  kecil. Jika hanya membandingkan ukuran objeknya adalah benar bahwa gigi lebih kecil daripada payudara. Gigi terdiri dari`tulang yang densitasnya lebih besar daripada organ payudara yang terdiri dari jaringan lunak (soft tissue). Spesifikasi pesawat sinar-X mamografi sangat berbeda dengan pesawat sinar-X gigi.

Di beberapa negara maju, misalnya Kanada dan Amerika, penggunaan pesawat sinar-X mamografi diatur dalam regulasi secara khusus mengingat persyaratan yang harus dipenuhi sangat ketat dan rinci. Sebagai contoh di Kanada, apabila ditinjau dari aspek prosedur, pesawat sinar-X mamografi dapat dibedakan menjadi: (1) Pesawat  Sinar-X Mamografi Film Screen; dan (2) Pesawat Sinar-X Xeromamografi. Setiap pesawat sinar-X mamografi harus memenuhi Persyaratan Spesifikasi sebagai Persyaratan Dasar, meliputi: (1) Persyaratan Umum; dan (2) Persyaratan Khusus sesuai dengan peralatan pemrosesan yang menggunakan film secreen atau plat selenium, yaitu: Pesawat Sinar-X Mamografi Film Screen; dan  Pesawat Sinar-X Xeromamografi. 

Ada banyak faktor yang dipertimbangkan dalam memutuskan penggunaan sistem mamografi Film secreen atau Xeromamografi, diantaranya: biaya (cost), dosis radiasi (radiation dose), kenyamanan penggunaan (ease of use), dayatahan (durability), keandalan (reliability), preferensi personal (personnel preference) dan akurasi teknik (accuracy of the technique). Namun demikian, akurasi deteksi kanker adalah pertimbangan yang paling utama dan faktor lain akan menjadi faktor yang kedua jika teknik yang satu lebih akurat daripada teknik yang lain. Di Indonesia, penggunaan pesawat sinar-X Xeromamografi tidak ada.

Bahkan di Kanada, petugas yang boleh mengoperasikan pesawat sinar-X mamografi juga diatur agar petugas tersebut tidak dirotasi secara sembarangan. Juga direkomendasikan agar ada petugas pengganti yang kompeten apabila petugas pertama berhalangan. Sedangkan dalam draf Perka Bapeten, petugas yang mengoperasikan pesawat sinar-X mamografi diutamakan perempuan. Adapun tujuannya adalah untuk menghindari kejadian yang berpotensi mengganggu pemeriksaan payudara mengingat pasien wajib membuka baju, seperti gambar di bawah ini. 

Inspeksi proteksi radiasi harus ditetapkan secara reguler untuk menjamin bahwa:

1. pesawat sinar-X mamografi berfungsi secara tepat dan memenuhi standar-standar yang dapat diterapkan dan persyaratan peraturan perundangan;
2. pesawat sinar-X mamografi dinstalasi dalam lingkungan yang selamat dan digunakan dalam cara yang memberikan keselamatan radiasi yang maksimum untuk pasien, pekerja dan anggota masyarakat;
3. suatu program jaminan mutu yang dimplementasikan dan dipelihara secara tepat; dan
4. tingkat kualitas citra diagnostik yang dioptimisasi dan dipelihara. 

Download Tulisan ini disini!!!  (link menyusul)

PROTEKSI DAN KESELAMATAN RADIASI ORGAN GONAD

Ketentuan Radiografi Wanita Hamil

Dalam menetapkan pemeriksaan sinar-X pada wanita hamil atau wanita yang kemungkinan hamil, pertimbangan menyeluruh mengenai akibat paparan terhadap janin harus dilakukan dan radiografi pada bagian pinggul wanita hamil yang dipapari secara simultan sehingga mengenai gonad wanita dan seluruh tubuh janin.

Paparan terhadap janin yang masih berada dalam kandungan dapat meningkatkan risiko efek somatik pada dirinya sendiri dan juga meningkatkan risiko efek genetik hingga ke keturunan yang berikutnya. Oleh karena itu, setiap upaya harus dilakukan untuk menghindari paparan yang tidak perlu terhadap wanita yang diketahui hamil atau kemungkinan hamil. Hal ini penting selama tahap kehamilan dini karena saat tersebut adalah potensi paling besar radiasi merusak dengan cepat jaringan yang sedang membelah. Meskipun potensi radiasi merusak signifikan, jika pemeriksaan radiologi diperlukan untuk diagnosa atau alasan medis yang harus dilakukan, maka hal itu dapat dilakukan, tanpa mempertimbangkan kondisi pasien sedang hamil atau tidak hamil.

Rekomendasi untuk pemeriksaan wanita hamil atau wanita yang berpotensi hamil, sebagai berikut:

1. Radiografi pada bagian pinggul wanita usia subur harus dilakukan dalam periode sepuluh hari dari awal masa  menstruasi, sebab risiko kehamilan sangat kecil selama periode ini.
2. Hanya pemeriksaan penting yang boleh dilakukan dalam hal kehamilan atau wanita yang diduga hamil. Radiografi daerah sekitar perut dan pinggul bagi wanita hamil yang bersifat pilihan (elective) harus dihindarkan. (maksud dari pilihan disini adalah pemeriksaan abdomen dan pelvis yang tidak menambah hasil pemeriksaan secara klinis atau pengobatan seseorang wanita yang berhubungan dengan keadaan sakitnya). 
3. Wanita hamil atau wanita yang mungkin sedang hamil tidak boleh diperiksa dengan fotofluorografi paru.
4. Apabila radiografi daerah pinggul atau perut harus dilakukan, maka paparan harus diusahakan sampai serendah mungkin yang dapat dicapai. Selain itu, penahan radiasi gonad serta perlengkapan penahan radiasi lain harus digunakan apabila pemeriksaan klinis terus dilanjutkan.
5. Radiografi tidak boleh digunakan untuk menentukan keberadan janin yang tidak normal atau untuk mengetahui lokasi plasenta. Teknik pemeriksaan lain seperti, ultrasonongrafi lebih tepat untuk tujuan pemeriksaan ini.
6. Radiografi paru, anggota tubuh (kaki dan tangan), dan lain sebagainya bagi wanita hamil dengan alasan klinis yang benar, hanya boleh dilakukan dengan menggunakan kolimasi berkas sinar-X yang baik dan menggunakan penahan radiasi yang tepat pada daerah sekitar perut.

Ketentuan Mengurangi Dosis Gonad

Radiasi pengion mempunyai kemampuan menghasilkan mutasi dan abrasi kromosom dalam sel. Apabila efek genetik ini terjadi pada kelompok genetik penduduk, dapat membuat keturunan berkurang. 

Saat ini pesawat sinar-X diagnostik medis merupakan kontributor terbesar paparan radiasi gonad pada penduduk. Dengan mengurangi dosis gonad pasien perorangan, pada kenyataannya dapat membuat pengurangan dosis yang signifikan secara genetik terhadap penduduk di masa mendatang.

Secara umum diasumsikan bahwa tidak ada nilai batas dosis ambang untuk efek genetik yang dapat terjadi. Oleh karena itu, bahkan paparan radiasi yang sedikit terhadap daerah gonad pasien perlu dihindari, jika tidak, paparan seperti itu dapat menjadi signifikan.     

Gonad Pasien

      Dokter spesialis radiologi dan radiografer harus memberi perhatian khusus terhadap 4 (empat) faktor penting untuk mengurangi dosis gonad pasien, yaitu:

1. Kolimasi berkas sinar-X yang benar.

Tidak cukup semata-mata membatasi berkas ukuran penerima citra. Kehati-hatian harus diambil lebih lanjut dalam membatasi bagian tubuh pasien yang perlu diperiksa dan paparan pada setiap bagian luar tubuh yang tidak memberikan manfaat terhadap tujuan pemeriksaan yang hanya menambah dosis pada tubuh dan gonad. 

2. Penahan radiasi gonad.

Penggunaan penahan radiasi yang memadai pada daerah sekitar gonad diharuskan jika:

i.        gonad atau sekitar gonad dekat dengan berkas utama sinar-X;

ii.      pasien yang sangat potensial reproduktif; dan

iii.    tujuan klinis tidak dapat dikompromikan.

3. Pemilihan faktor teknik yang sesuai.

Pemilihan tegangan tabung, arus dan filtrasi yang sesuai penting khususnya untuk prosedur diagnostik gonad atau sekitar gonad yang dekat dengan berkas utama sinar-X. Misalnya, dalam fluoroskopi, menggunakan tegangan yang lebih besar dan arus yang lebih kecil akan mengurangi dosis gonad.

4. Sensitivitas sistem citra.

Dosis gonad berbanding terbalik dengan sensitivitas sistem citra. Maka, melipat gandakan sensitivitas dapat membagi dua dosis gonad. Sebaliknya, membagi dua sensitivitas berarti melipat gandakan dosis gonad. Oleh karena itu, sangat penting mempertahankan sensitivitas sistem citra pada nilai optimum dan memperhatikan setiap penurununan sensitivitas yang signifikan.

Gonad Petugas

Kepatuhan terhadap prosedur penggunaan yang aman seperti diuraikan di atas akan menjamin dosis gonad terhadap semua petugas yang harus diusahakan serendah mungkin yang dapat dicapai.

Untuk menambah pemahaman terkait dengan tulisan ini, dilampirkan studi kasus dan materi lain sebagai berikut:

1. Perkiraan dosis pemeriksaan BNO dengan pesawat sinar-X konvensional

2. Perkiraan dosis pemeriksaan BNO dengan pesawat sinar-X CT-Scan

3. Aspek Keselamatan Radiasi terkait Wanita Usia Reproduktif.

4. Soal Radiobiologi

(klik link di atas untuk download)

Download lampiran-lampiran tulisan ini disini!!!

File berupa file berekstensi .rar, silahkan ekstrak file tersebut untuk melihat isi lampiran-lampitan tulisan ini.

KESELAMATAN RADIASI DALAM PENGGUNAAN DAN PENGINSTALASIAN PESAWAT SINAR-X DIAGNOSTIK

Kata Pengantar

Pada 05 Januari sd 05 April tahun 1993 ketika mengikuti fellowship on the job training di Atomic Energy Control Board (AECB) dan Ministry of Health and Welfare Kanada, seorang expert memberikan 3 (tiga) bahan pelatihan, yaitu:

1. “X-Ray Equipment in Medical Diagnosis Part A: Recommended Safety Procedures for Installation and Use”, Safety Code 20 A;
2. Diagnostic X-ray Equipment Compliance and Facility, Recommended Procedured for Equipment and Facility Testing; dan
3. Quality Assurance Programme in Diagnostic Radiology

Canadian Expert said that,” three materials of training may answer all questions regarding radiation protection and safety in diagnostic radiology”.

Obsesi mulai tumbuh bahwa bahan pelatihan ini harus dipelajari secara tekun, ini adalah tantangan. Dalam benak juga terpikir, “bukan masalah gampang”. Masalahnya adalah tidak sekedar memiliki “bahan baku” tetapi bagaimana mengubahnya menjadi “bahan jadi”. Untuk menjadikan aset dapat bermanfaat maka isinya harus dibaca, dipahami, dipraktekkan dan disebarluaskan. 

Menurut orang bijak diperlukan jam terbang supaya bisa menjadi paham, terutama bahan No. 2 dan 3 harus dibekali seperangkat peralatan uji mutu (quality control test tools), bukan hanya surveymeter! Apabila tidak ada peralatan maka tidak ada gunanya, ibaratnya senjata tanpa peluru tidak akan dapat digunakan untuk mencapai target, misalnya memburu hewan liwar atau penjahat.

Setelah tiba di tanah air mulailah aset tersebut digali sedikit demi sedikit dan dijadikan menjadi bahan ajar pelatihan proteksi radiasi di bidang medik. Namun demikian untuk merealisasikan menjadi suatu ketentuan yang harus dipatuhi oleh pihak pengguna pesawat sinar-X di radiologi diagnostik bukan hal yang mudah. Kanada adalah negara maju sedangkan Indonesia adalah negara berkembang dengan sedemikian banyak permasalahan, antara lain SDM, alat ukur dan luas wilayah. 

Ketika selesai membaca ketiga bahan pelatihan tersebut, perasaan sangat senang. Penulis mengangapnya sebagai harta karun sehingga harus disimpan dengan baik, suatu saat ”mutiara yang terpendam lumpur” harus digali. Semoga bermanfaat!

 

Keselamatan Radiasi dalam Penggunaan dan Penginstalasian Pesawat Sinar-X Diagnostik

Pesawat sinar-X diagnostik adalah bagian penting dalam bidang medis yang sudah sangat meluas di seluruh penjuru dunia. Lebih separuh dari semua keputusan penting tentang diagnosa kesehatan pasien didasarkan pada prosedur radiologi. Oleh karena itu pesawat sinar-X menjadi suatu alat paling berharga yang digunakan dalam perawatan kesehatan modern. 

Desain ruangan yang baik, pesawat  sinar-X diinstalasi dan dipelihara sesuai prosedur serta dioperasikan oleh radiografer berkualifikasi, kemudian citra diintrepetasi oleh dokter yang kompeten maka paparan yang tidak perlu terhadap pasien dapat dikurangi secara signifikan, dengan tidak mengurangi nilai informasi medis yang diperoleh. Proteksi radiasi harus tetap dipertahankan sebab paparan radiasi pengion berpotensi menyebabkan kerusakan sel bagi petugas juga pada turunannya. 

Proteksi radiasi harus diterapkan terhadap pasien, petugas dan petugas lain serta masyarakat yang berada di sekitar ruang radiologi, sedangkan prosedur radiologi didasarkan pada kebutuhan medis. Spesifikasi teknis pesawat sinar-X harus sesuai persyaratan umum dan persyaratan khusus untuk setiap jenis pesawat sinar-X, meliputi:  radiografi terpasang (umum), radiografi mobile, fluoroskopi, fotofluorografi, mamografi, gigi. Demikian halnya peralatan penunjang, diantaranya perlengkapan protektif harus sesuai persyaratan. 

Untuk pasien yang berpotensi risiko ketika memperoleh paparan harus selalu dipertimbangkan dengan persyaratan medis dengan diagnosa yang tepat. Namun demikian, harus selalu disadari upaya untuk mengurangi paparan pasien ke tingkat praktis yang paling rendah sesuai tingkat panduan (guidance level) yang direkomendasikan oleh IAEA dalam BSS No. 115 Tahun 1996 dan mengurangi serta meniadakan paparan yang tidak perlu. 

Ruang lingkup tulisan mencakup semua hal-hal penting dalam radiologi diagnostik, kecuali peralatan penunjang lain, meliputi kamar gelap, kaset film, pemrosesan dan penyimpanan film. Tulisan ini oleh-oleh dari Kanada tahun 1993 dengan judul asli “X-Ray Equipment in Medical Diagnosis Part A: Recommended Safety Procedures for Installation and Use”, Safety Code 20 A. 

Download Tulisan ini Lengkap di sini !!

TABUNG SINAR-X SEBAGAI SUMBER RADIASI

Tulisan ini terinspirasi ketika membaca manual tabung sinar-X tahun 1999 dan teringat kembali nama panggilan “TUBE” (tabung) dimasa perpeloncoan mahasiswa di APRO Depkes Jakarta tahun 1977. Tabung sinar-X adalah sumber radiasi, identik dengan zat radioaktif. Tabung merupakan komponen utama dari pesawat sinar-X. Materi bahasan diperluas mengenai kebocoran tabung mengingat salah satu lingkup pengawasan yang dilakukan Bapeten adalah mengetahui keandalan tabung sinar-X melalui inspeksi.

Kebocoran radiasi tabung sinar-X menjadi suatu topik pembicaraan yang hangat bagi praktisi medik maupun insan pengawas keselamatan radiasi di bidang medik sejak dulu hingga saat ini. Ada kekhawatiran mengenai potensi paparan radiasi yang dapat diterima oleh pasien dan pekerja mengingat beragamnya merek dan usia pesawat sinar-X, terlebih lagi adanya pergantian wadah tabung atau modifikasi pesawat sinar-X.

 Metode pengujian pesawat sinar-X yang dilakukan di Indonesia oleh Inspektur Bapeten ketika inspeksi masih cukup sederhana (belum sesuai standar). Sedangkan metode pengujian pesawat sinar-X yang dilakukan oleh qualified expert di Kanada dan Australia sudah sesuai protokol pengujian.

Penggantian tabung sinar-X dilakukan oleh pihak importir dan instalatir apabila tabung sinar-X tidak efektif lagi untuk digunakan. Faktor penyebab utama adalah usia  karena setiap tabung sinar-X mempunyai waktu penggunaan efektif. Usia tabung sinar-X sangat dipengaruhi oleh beban kerja (jumlah pasien dan jenis pemeriksaan), tergantung dari penggunaan sebab musuh utama tabung sinar-X adalah ”panas” (heat). Oleh sebab itu, salah satu aspek teknis yang harus diperhatikan adalah sistem pendingin. Teknologi tabung sinar-X semakin sempurna yang tidak terlepas dari peran generator semakin sempurna, desain tabung dan material filamen katode semakin baik, khususnya jenis dan material anode yang semakin berkualitas sehingga menghasilkan nilai tambah.

Materi pembahasan tabung sinar-X diagnostik dan intervensional ini cenderung dari sudut pandang proteksi radiasi karena  lebih fokus mengenai kebocoran tabung sinar-X. Oleh karena itu, judul tulisan ”Tabung Sinar- X sebagai Sumber Radiasi” sebagai realisasi dari ”Tabung Sinar-X menjadi Sumber Inspirasi”. Studi literatur mengenai tabung yang lebih akademis (textbook) akan ditulis lagi, meskipun penulis bukan sebagai akademisi atau peneliti. Semoga!

Download Tulisan ini Lengkap di sini !!

IMPOR PESAWAT SINAR-X BARU DAN BUKAN BARU

Dalam rangka mendorong pertumbuhan perekonomian melalui jalur impor barang modal bukan baru, Kemdag telah mengeluarkan peraturan, diantaranya:

1. Permendag No.57/M-Dag/Per/12/2008 tentang Ketentuan Impor Barang Modal Bukan Baru, termasuk pesawat sinar-X bukan baru dapat diimpor, berlaku dari 01 Januari 2009 s/d 31 Desember 2009.
2. Permendag No.63/M-Dag/Per/12/2009 tentang Ketentuan Impor Barang Modal Bukan Baru, termasuk pelarangan pesawat sinar-X bukan baru tidak dapat diimpor, berlaku dari 01 Januari 2010 s/d 31 Desember 2010.

Alasan pelarangan impor pesawat sinar-X bukan baru ini didasarkan pada aspek teknis yang dianggap tidak standar.

Secara teknis pesawat sinar-X bukan baru yang akan diimpor dari negara-negara maju dapat dikategorikan sebagai berikut: refurbish, reconditioning, repaired, second hand dan remanucfaturing. Pesawat sinar-X bukan baru tersebut, kriterianya berbeda-beda antara satu dengan yang lain. Kriteria inilah yang belum jelas, oleh karena itu diperlukan suatu kajian untuk memahami secara jelas mengenai kriteria pesawat sinar-X bukan baru dalam rangka importasi.

Ketentuan pelarangan pesawat sinar-X bukan baru ditaati oleh pihak pelaku bisnis (importir dan suplier) dalam perdagangan pesawat sinar-X radiologi diagnostik dan intervensional. Sebelum diberlakukan Permendag No. 63/2009 tersebut, importasi pesawat sinar-X bukan baru masih berlangsung sebagaimana mestinya sama seperti importasi pesawat sinar-X baru.

Mulai awal tahun 2010, Tim Regulasi Bapeten melakukan studi literatur mengenai pesawat sinar-X bukan baru. Selanjutnya mulai pertengahan tahun 2010 Bapeten melakukan rapat koordinasi (rakor) dengan instansi terkait, (Kemendag, Kemenkes, Kemenperin dan Dirjen Bea dan Cukai) untuk membahas rancangan Peraturan Kepala Bapeten tentang Keselamatan Radiasi dalam Impor dan Pengalihan Sumber Radiasi Pengion untuk Tujuan Medik.

Sesuai dengan studi literatur yang dilakukan oleh Tim Bapeten yang didukung oleh nara sumber maka semua peserta rakor sepaham bahwa yang memenuhi persyaratan teknis dapat diimpor adalah pesawat sinar-X hasil refurbishment. Sedangkan pesawat sinar-X reconditioning, repaired, second hand dan remanucfaturing tidak dapat diimpor.

Sehubungan adanya kesimpulan tersebut maka Bapeten mengusulkan kepada Kemendag agar mempertimbangkan untuk merevisi Permendag No.63/2009 tersebut. Usulan Bapeten pada bulan Desember 2010 dapat diterima oleh Kemendag maka terbitlah Permendag No. 58/M-Dag/Per/12/2010, masa berlaku 01 Januari 2011 s/d 31 Desember 2011.

Agar semua hal mengenai impor dan pengalihan serta penggunaan pesawat sinar-X baru dan bukan baru dapat dipahami lebih jelas, ada 4 (empat) dokumen terkait yang hendaknya dibaca, yaitu:

1. Makalah “Studi Literatur Pesawat Sinar-X Baru dan Bukan Baru dalam Rangka Importasi”;
2. Ilustrasi Pesawat Sinar-X Baru dan Bukan Baru (a.l. Hasil Refurbishment);
3. Regulasi Impor Pesawat Sinar-X Baru dan Bukan Baru; dan
4. Permendag No.58/M-Dag/Per/12/2010, hanya terkait dengan Bapeten.

PERATURAN MENTERI PERDAGANGAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : 58/M-DAG/PER/12/2010

PERATURAN MENTERI PERDAGANAGAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR : 58/M-DAG/PER/12/2010
TENTANG
KETENTUAN IMPOR BARANG MODAL BUKAN BARU

Setiap barang yang dimpor ke wilayah hukum Indonesia wajib mematuhi ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Kemendag adalah instansi yang paling berwenang dalam hal impor barang modal baru maupun bukan baru ke dalam wilayah RI. Dalam rangka mendorong pertumbuhan perekonomian Indonesia melalui jalur impor maka Kemendag telah mengeluarkan peraturan berkaitan dengan impor barang modal bukan baru.

 

REGULASI IMPOR PESAWAT SINAR-X BARU DAN BUKAN BARU

           Pada dasarnya setiap peralatan atau barang dapat dikategorikan dalam 2 (dua) kondisi, yaitu: (1) baru (new) dan (2) bukan baru (used). Secara sederhana pengertian barang baru adalah barang yang belum pernah digunakan, sedangkan pengertian bukan baru adalah barang bekas digunakan. Untuk barang baru mudah dibuat kriterianya (“ada standar”). Sedangkan barang bukan baru relatif sulit dibuat kriterianya karena sangat bervariasi (“tidak ada standar”). Sebagai contoh, barang yg baru saja dibeli dalam kurun 1 minggu, 1 bulan, 1 tahun, 2 tahun, 3 tahun dan seterusnya jika dialihkan ke pihak lain maka semua peralatan tersebut dianggap bekas tetapi kondisinya sudah pasti berbeda-beda. Adapun kondisi yang dimaksud adalah terkait dengan kinerja atau mutu peralatan tersebut.

Dalam hal peralatan adalah pesawat sinar-X medik (baru maupun bukan baru) yang akan diimpor, ada sejumlah instansi terkait yang mempunyai kewenangan sebagai regulator. Intansasi terkait yang dimaksud, meliputi: Kementerian Perdagangan (Kemendag), Badan Pengawas Tenaga Nuklir (Bapeten), Kementerian Kesehatan (Kemenkes), Kementerian Perindustrian (Kemenperin) dan Direktorat Jenderal Bea dan Cukai (Dirjen Bea dan Cukai). Dari beberapa kali pertemuan (rapat koordinasi) antar instansi, dapat disimpulkan bahwa pemahaman instansi terkait mengenai pesawat sinar-X baru, sudah jelas. Namun pemahaman mengenai pesawat sinar-X bukan baru masih berbeda-beda, terutama menentukan kriteria pesawat sinar- X bukan baru.

Pesawat sinar-X medik yang dimaksud adalah pesawat sinar-X radiologi diagnostik dan intervensional. Secara teknis pesawat sinar-X bukan baru yang akan diimpor dari negara-negara maju dapat dikategorikan sebagai berikut: refurbish, reconditioning, repaired, second hand dan remanucfaturing.  Kriteria pesawat sinar-X bukan baru untuk setiap kategori refurbish, reconditioning, repaired, second hand dan remanucfaturing inilah yang belum jelas. Pada prinsipnya, pesawat sinar-X bukan baru ini sudah atau tanpa “campur tangan teknologi” dari pihak yang berkepentingan (misalnya pabrikan, suplier dan rumah sakit) sebelum dialihkan (diperjual-belikan) atau diimpor kepada pihak lain.

Kewenangan Kemendag

Setiap barang yang dimpor ke wilayah hukum Indonesia wajib mematuhi ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Kemendag adalah instansi yang paling berwenang dalam hal impor barang modal baru maupun bukan baru ke dalam wilayah RI. Dalam rangka mendorong pertumbuhan perekonomian Indonesia melalui jalur impor maka Kemendag telah mengeluarkan sejumlah peraturan, diantaranya:

1.      Permendag No. 54/M-Dag/Per/10/2009 tentang Ketentuan Umum di Bidang Impor, merupakan amendemen Keputusan Memperindag No. 229/MPP/Kep/7 /1977 tentang Ketentuan Umum di Bidang Impor.

2.      Permendag No. 57/M-Dag/Per/12/2008 tentang Ketentuan Impor Barang Modal Bukan Baru. Mengatur barang modal bukan baru untuk pembangkit radiasi pengion (termasuk pesawat sinar-X bukan baru) dapat diimpor sebagaimana tercantum pada Lampiran. Permendag ini berlaku dari 01 Januari 2009 sampai dengan 31 Desember 2009.

3.      Permendag No. 63/M-Dag/Per/12/2009 tentang Ketentuan Impor Barang Modal Bukan Baru. Permendag ini berlaku dari 01 Januari 2010 sampai dengan 31 Desember 2010. Tidak mengatur lagi barang modal bukan baru untuk pembangkit radiasi pengion, dalam Lampiran tidak lagi dicantumkan jenis pesawat sinar-X.

Berdasarkan Permendag No. 63 Tahun 2009 maka secara legal pesawat sinar-X bukan baru tidak diperbolehkan lagi diimpor selama kurun waktu 1 (satu) tahun, terhitung mulai tanggal 01 Januari s/d 31 Desember 2010. Ketentuan ini ditaati oleh pihak pelaku bisnis yang berkepentingan dalam perdagangan pesawat sinar-X radiologi diagnostik dan intervensional.

Revisi  Permendag No. 63/2009

Sehubungan adanya usulan Bapeten agar pesawat sinar-X bukan baru dapat dimpor lagi, maka Kementerian Perdagangan kemudian mempertimbangkan untuk merevisi Permendag No.63/2009. Kebijakan Kemendag terkait impor barang modal bukan baru harus terlebih dahulu memperoleh rekomendasi teknis dari instansi berwenang. Ada 3 (tiga) pihak instansi terkait, meliputi: (1) Kemenperin, (2) Kemenkes, dan (3). Bapeten. Ada satu lagi instansi terkait yang bukan masalah teknis tetapi administratif, yaitu: Dirjen Bea dan Cukai.

Kewenangan Kemenperin

Kewenangan Kemenperin adalah memberikan rekomendasi teknis terhadap peralatan yang komponennya dibuat di dalam negeri, misalnya remanufaktur industri otomotif, alat berat dan sebagainya. Dalam hal pesawat sinar-X bukan baru, yang akan diimpor adalah satu unit pesawat sinar-X secara lengkap dan semua komponennya diproduksi di luar negeri. Dengan demikian Kemenperin menyerahkan sepenuhnya perihal rekomendasi teknis kepada Bapeten.

Kewenangan Kemenkes

Kebijakan Dirjen Yanfar dan Alkes Kementerian Kesehatan RI, dalam hal perizinan alat kesehatan adalah mengacu kepada standar, diantaranya ISO 13485 dan IEC. Kementerian Kesehatan dalam kurun waktu selama tahun 2010 menolak pemberian  izin edar pesawat sinar-X bukan baru. Alasan yang dikemukakan adalah tidak adanya jaminan keamanan dan keselamatan yang memenuhi standar mutu. Kemenkes pada tahun 2009 pernah menemukan di lapangan adanya pesawat sinar-X bukan baru berupa hibah yang tidak steril, pada bagian pesawat sinar-X ada bercak darah. Dalam kesempatan rapat antar instansi, Kemenkes menyampaikan kalau ada maksud untuk mengijinkan impor pesawat sinar-X bukan baru maka semua pihak harus mempunyai pemahaman yang sama. Untuk itu Bapeten dalam rangka menyusun regulasi yang terkait dengan importasi pesawat sinar-X bukan baru berinisiatif untuk melakukan kajian melalui studi literatur.

Kewenangan Bapeten

Instansi yang berwenang terkait pemanfaatan (impor, pengalihan dan penggunaan) pesawat sinar-X adalah Bapeten sesuai amanat dari Undang-undang No. 10 Tahun 1997 tentang Ketenaganukliran. Rekomendasi teknis mengenai penggunaan pemanfaatan pesawat sinar-X diatur dalam Peraturan Pemerintah (PP), yaitu: (1) PP No. 33 Tahun 2007 tentang Keselamatan Radiasi Pengion dan Keamanan Sumber Radioaktif; dan (2) PP No, 29 Tahun 2008 tentang Perizinan Pemanfaatan Sumber Radiasi Pengion dan Bahan Nuklir. Selanjutnya persyaratan teknis rinci diatur dalam bentuk Peraturan Kepala (Perka) Bapeten tentang Impor dan Pengalihan Sumber Radiasi Pengion untuk Keperluan Medik.

 

Kewenangan Dirjen Bea dan Cukai

Kewenangan Dirjen Bea dan Cukai adalah administratif. Dalam hal kegiatan importasi pesawat sinar-X bukan baru ini, aparat Dirjen Bea dan Cukai akan memastikan kesesuaian dokumen barang modal baru maupun bukan baru sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Semua barang yang masuk maupun keluar dari wilayah pabeanan harus ditangani melalui pelayanan satu pintu (Indonesia National Single Window-INSW). Setiap barang atau peralatan yang masuk dan keluar suatu negara mempunyai kode penomoran tertentu yang berlaku secara internasional, yaitu Hamonize System (HS) Number. Untuk pesawat sinar-X, HS Number adalah 90.22.

Studi Literatur Tim Bapeten

Sesuai hasil studi literatur (terlampir) yang dilakukan oleh Tim Bapeten terkait pesawat sinar- X bukan baru, dikategorikan sebagai berikut:

1. Pesawat sinar-X hasil refurbishment;
2. Pesawat sinar-X hasil rekondisi atau repair;
3. Pesawat sinar-X tanpa tindakan apapun (second hand); dan
4. Pesawat sinar-X hasil remanufaktur.

Pesawat sinar-X bukan baru yang memenuhi persyaratan teknis adalah pesawat sinar-X hasil refurbishment. Sedangkan pesawat sinar-X bukan baru lain tidak dapat diimpor. Pesawat sinar-X bukan baru Pesawat sinar-X hasil refurbishment, meliputi:

1. Pesawat sinar-X: terpasang tetap (radiografi);
2. Pesawat sinar-X fluoroskopi;
3. Pesawat sinar-X C-Arm / U-Arm;
4. Pesawat sinar-X CT-Scan;
5. Pesawat sinar-X mamografi; dan
6. Pesawat sinar-X panoramik.

Rancangan Perka Bapeten Tahun 2010

Rancangan Perka Bapeten tentang Impor dan Pengalihan Sumber Radiasi Pengion untuk Keperluan Medik sedang dalam penyusunan tahap finalisasi dan harmonisasi. Muatan substansi teknis terkait importasi pesawat sinar-X bukan baru disusun berdasarkan hasil kajian (studi literatur) oleh Tim Bapeten. Pembahasan rancangan Perka Bapeten dilakukan ketika rapat koordinasi antara Bapeten dengan pihak pemangku kepentingan (stakeholders), diantaranya pihak importir dan suplier.

Permendag No. 58/M-Dag/Per/12/2010

Sebagai tindak lanjut dari hasil kajian teknis oleh Tim Bapeten yang diterapkan dalam rancangan Perka Bapeten maka Kemendag telah mengeluarkan Permendag No. 58/M-Dag/Per/12/2010 tentang Ketentuan Impor Barang Modal Bukan Baru. Permendag tersebut adalah pengganti Permendag No. 63/M-Dag/Per/12/2009. Dengan terbitnya Permendag baru tersebut maka pesawat sinar-X bukan baru (hasil refurbishment) dapat diimpor secara legal. Permendag No. 58 ini berlaku selama 1(satu) tahun, terhitung dari tanggal 01 Januari 2011 s/d 31 Desember 2011.

Manfaat Kebijakan Pemerintah

Kebijakan yang dilakukan oleh pemerintah terkait importasi pesawat sinar- X bukan baru, peraturannya sudah lengkap. Pesawat sinar-X bukan baru yang diizinkan maupun yang tidak diizinkan untuk diimpor sudah jelas alasannya. Pada prinsipnya semua kalangan akan memperoleh manfaat dari kebijakan regulasi Kemendag tersebut. Bagi kalangan bisnis yang bergerak dalam perdagangan alat kesehatan, khususnya pesawat sinar-X diagnostik dan intervensional akan memanfaatkan deregulasi yang dilakukan oleh pemerintah ini untuk impor pesawat sinar-X hasil refurbishment.

Mengingat kinerja pesawat sinar-X hasil refurbishment yang hampir sama dengan yang baru dan beberapa keuntungan lain, diantaranya, garansi purna jual, jaminan sukucadang dan terutama harganya yang jauh lebih murah. Dengan demikian kebijakan tersebut akan memberi manfaat yang besar bagi bangsa. Demikian halnya pesawat sinar-X bukan baru yang tidak sesuai ketentuan, diantaranya pesawat sinar-X second hand dan rekondisi tidak akan masuk lagi ke wilayah negara Indonesia.

Pemerintah akan mampu menyediakan pelayanan yang lebih baik bagi masyarakat melalui pengadaan pesawat sinar-X yang canggih. Bagi pihak pengelola rumah sakit swasta akan memanfaatkan peluang yang kondusif ini untuk meningkatkan kualitas pelayanan di bagian radiogi. Tersedianya pesawat sinar-X yang canggih dengan kinerja prima dan harga terjangkau akan meningkatkan dan memberikan manfaat yang sangat besar kepada masyarakat.

Manfaat yang diperoleh anggota masyarakat adalah kualitas citra (foto rontgen) semakin baik dan diagnosa semakin akurat. Keakuratan diagnosa akan memperbaiki drajat kesehatan, pada akhirnya kesejahteraan masyarakat semakin meningkat.

TO REDUCE RADIOACTIVE WASTE BY APPLICATION OF REUSE OR RECYCLE OF SPENT AND DISUSED SEALED SOURCE THROUGH REGULATORY CONTROL OF NUCLEAR ENERGY IN INDONESIA

ABSTRACT

TO REDUCE RADIOACTIVE WASTE BY APPLICATION OF REUSE OR RECYCLE OF SPENT AND DISUSED SEALED SOURCE THROUGH REGULATORY CONTROL OF NUCLEAR ENERGY IN INDONESIA, The growth of the use of sealed source which is more and more from year to year and kinds of sealed source which is used also various enough, it may cause radioactive sealed source-waste that generated by user in radioactive substances and radiation facility also increasing, both in quantities and implications as well. During in use, each sealed source will change to be in 2 (two) conditions: (1) spent sealed source or (2) disused sealed sources that are caused by certain factors and that sealed source  will be a radioactive waste probable disused sealed radioactive source-DSRS before it is declared as a radioactive waste (Waste). Minimization principle (reduce) the volume and the number of radioactive waste can be executed through the application of reuse and recycle of sealed source in the medical, industry and research. Reuse and recycle policy for spent and disused sealed sources not already specified yet. Reuse of spent sealed source can be applied only for the use of which is from the medical field for radiotherapy, namely the use of a teletherapy Co-60 becomes a calibration facility. Recycle of a spent sealed source can be performed for a radioactive source with high relative activity and long half-life, besides that recycle can only be executed by the manufacturer. To avoid legal conflicts, therefore in the amendment Government Regulation No.27 Year 2002 on Management of Radioactive Waste, there will be a recommendation for a new scheme in the management of radioactive waste to facilitate the application of the principles of reduce, reuse, and recycle.

Key Words: Reduce, Reuse, Recycle, Sealed Source, Spent Sealed Source, DSRS, Waste.

Download Makalah Lengkap di sini!

Ilustrasi Refurbishment Pesawat Sinar-X Baru dan Bukan Baru

BARU

 

Kriteria :

• belum pernah digunakan;
• sesuai spesifikasi dan desain yang dibuat pabrikan;
• dilengkapi garansi dari pabrikan; dan
• memenuhi standar internasional (diantaranya: ISO, TUV) atau standar internasional lain yang setara

REFURBISHMENT

 

Kriteria:

• memiliki quality control yang tinggi;
• memiliki garansi dari pabrikan;
• jaminan penggantian tabung pesawat sinar-X;
• jaminan layanan purna jual dari Importir dan Pengalih;
• memenuhi standar internasional (diantaranya: ISO, TUV) atau standar internasional lain yang setara; dan
• spesifikasi dan desain asli yang dibuat pabrikan.  

 REPAIR / RECONDITIONING

Kriteria:

• tanpa quality control atau dengan quality control yang rendah;
• memiliki garansi dari penjual/dealer;
• sudah pernah digunakan;
• tidak sesuai spesifikasi dan desain yang dibuat pabrikan; dan
• memenuhi standar internasional (diantaranya: ISO, TUV) atau standar internasional lain yang setara.

 SECOND HAND

Kriteria:

• sudah pernah digunakan;
• dialihkan langsung tanpa quality control;
• tidak memiliki garansi dari pabrikan;
• tidak sesuai spesifikasi dan desain yang dibuat pabrikan; dan
• tidak memenuhi standar internasional (diantaranya: ISO, TUV) atau standar internasional lain yang setara. 

REMANUFACTURING

Kriteria:

• mengalami perubahan dalam hal; kinerja (performance);spesifikasi keselamatan; dan tujuan penggunaan.
• memiliki garansi dari pabrikan; 
• sesuai spesifikasi dan desain yang dibuat pabrikan; dan
• tidak memenuhi standar internasional (diantaranya: ISO, TUV) atau standar internasional lain yang setara.